一、前言

2008年10月，国际糖尿病联盟(IDF)临床指南特别工作组与自我血糖监测(SMBG)国际工作组在阿姆斯特丹召开研讨会，讨论在非胰岛素治疗的2型糖尿病(T2DM)患者中应用SMBG的问题。研讨会成员包括积极参与自我血糖监测研究及转化研究工作的临床研究人员。研讨会的目的是：

(1)对描述SMBG临床和代谢作用及成本核算的重要研究结果进行回顾分析。?

(2)确定新的研究和研究设计方案，从而定义SMBG在非胰岛素治疗的T2DM患者中的作用。?

(3)在非胰岛素治疗的T2DM患者中使用SMBG的建议。?

以下汇总了在非胰岛素治疗的T2DM患者中应用SMBG的相关研究结果及建议。

二、建议概要?

由于试验设计、研究人群和干预的差异，在非胰岛素治疗的T2DM患者中使用SMBG的研究结果不尽一致。但来自随机对照研究(RCTs)的数据表明，只有当医务人员和/或糖尿病患者对SMBG结果进行回顾并依此改变行为方式和/或调整治疗时，SMBG才可能成为糖尿病患者有效的自我管理工具。

虽然需要进一步研究以更好地评估SMBG的收益、最佳使用方案和成本效益，目前针对非胰岛素治疗的糖尿病患者及其医务人员使用SMBG提出以下建议。

(1)只有当糖尿病患者(和/或其照顾人员)和/或其医务人员具备一定的知识、技能，并愿意将SMBG监测和治疗调整与糖尿病管理计划相结合以达到一致治疗目标的时候，才应该使用SMBG。?

(2)在确诊时即考虑使用SMBG，可以增强患者对糖尿病的认识，加强患者教育，及时开始治疗和优化治疗方案。?

(3)应考虑将SMBG作为当前糖尿病自我管理教育组成部分，以帮助糖尿病患者更好地了解疾病，积极有效地参与疾病的控制和治疗，按需改变行为方式及进行药物干预，并向医务人员咨询。?

(4)应制定个体化的SMBG方案(强度和频率)，以满足每个患者具体的教育/行为/临床需求(以确认/预防/处理急性高和低血糖)及医务人员对血糖数据的需求，并监测所制定的治疗方案的作用。?

(5)糖尿病患者及其医务人员实行SMBG和使用SMBG数据的目的应该一致。这些一致的目的/目标和对SMBG数据的真实回顾应当记录在案。?

(6)SMBG的使用需方法简单，以使患者能够定期监测血糖仪的性能和准确性。

对这些建议的详细解释见“八、建议”。?

IDF在资源配置不同的各个机构推行三级保健，以促进成本效益及循证医学。本资料中提出的建议作为标准保健方案，但由于资源缺乏，这些建议的实施在世界许多地方可能受限。解决影响SMBG应用的资源匮乏问题超出了本指南的范畴。因此我们强烈呼吁全球医疗保健团体(供应商、纳税人和工厂)研发新型的具备成本效益的产品，使居住在这些地区的糖尿病患者也能够实施SMBG。

三、背景?

糖尿病是被WHO和IDF认可的一个进展迅速的全球健康问题。2007年，估计全世界共有2.46亿成年人患有糖尿病，预计到2025年，这个数字将达到3.8亿。

2006年，联合国大会一致通过决议(61/225)，认为目前糖尿病在全球流行并对健康构成严重威胁，承认它是一种与主要并发症相关的慢性、消耗性且花费昂贵的疾病。糖尿病能够降低生活质量，可引起多系统损伤和早产、死亡，增加医疗费用。目前，在许多国家，糖尿病患者预期寿命明显下降。

在1型糖尿病(T1DM)和T2DM患者中进行的大型、长期RCTs表明，积极治疗高血糖能够显著延缓微血管并发症的发生和发展。在多数有关高血糖和大血管疾病发生/发展的相关性研究中，可以看到二者存在弱相关性。然而，近期的RCTs对长病程和高心血管风险的T2DM患者严格控制血糖，未发现对减少大血管并发症有益。在早期研究中，严格控制血糖对降低大血管终点事件的益处，在试验结束多年后并且干预组和对照组的血糖控制水平已经接近后还可以看到。这种“代谢记忆”或“遗留效应”表明，尽管短期内严格控制血糖对预防大血管并发症的益处没有在RCTs中显示出来，但长期的益处可能是相当大的，尤其是在病程的早期达到理想的HbA1c水平并得到维持的情况下。更长期的研究结果表明，当血糖、血压和血脂水平同时达标时获益(临床的和经济的)更大。

虽然在T1DM患者和胰岛素治疗的T2DM患者中建议使用SMBG，但在非胰岛素治疗的T2DM患者中关于SMBG的应用未达成共识，主要由于来自RCTs及观察性研究的结果不一致。

鉴于全球范围内糖尿病发病率及SMBG 相关费用的明显增加，尤其发展中国家T2DM患者增加更显著，有必要评估SMBG对临床、代谢的作用和成本效益。

四、选择性证据综述?

本次研讨会并未对文献进行全面回顾，几个近期综述和荟萃分析提供了这种信息。这篇指南的目的是，评估最近发表的几个大型研究以证实与SMBG使用有关的重要问题、一些研究的局限性，以及对似乎有争议的研究结果进行审查。

1.观察性研究?

在观察性研究中，探讨SMBG与代谢控制(HbA1c)相关性的最大的两个随访研究是Kaiser Permanente和QuED研究，探讨SMBG与临床终点相关性的观察性研究只有两个，即ROSSO和Fremantle研究。

虽然观察性研究不能确定病因，但对于常规患者保健情况下的SMBG相关终点提供了有价值的资料。四项研究中的三项(表1)表明，在那些代谢控制不佳的患者中推荐使用SMBG。其中的两项研究提供了实施SMBG前后的数据及HbA1c 数值的改善。在非药物治疗的患者中也观察到类似的改善，这表明SMBG对患者的生活方式产生了积极的影响。两项研究经过5年或者6.5年的时间，从而可以评估SMBG对糖尿病并发症

的影响。

表1 重要的观察性研究总结

研究目的描述结果/注释

① 在一个以社区为基础的T2DM患者队列研究中，评估SMBG是否是改善终点事件的独立预测因子。

② 纵向数据来自1 280例T2DM患者(70%的患者基线时是SMBG使用者),531例亚组患者5年间每年接受评估。① 在胰岛素治疗的患者中，SMBG与心血管死亡风险降低48%相关，但是在非胰岛素治疗的患者中，风险增加79%。

② 5年队列研究中时间依赖的SMBG与视网膜病变风险降低48%独立相关。

SMBG与心血管死亡和视网膜病变相关性不一致的研究结果，可能由混杂因素、协变量调整不完全或者偶然性所导致。

Kaiser Permanente①在来自一个完整健康计划的糖尿病患者中，评估SMBG与血糖控制的纵向相关性。

②16 091例新使用SMBG者及15 437例正在使用者，经过4年时间。① 在新使用者中，不考虑糖尿病治疗的情况下，SMBG频率越高，HbA1c越低(相对于不使用者)。

② SMBG使用频率的纵向变化与血糖控制的明显变化有关。

QuED① 在非胰岛素治疗的T2DM患者中，评估SMBG对代谢控制的影响(41%的患者基线时正在使用SMBG)。

② 1 896例患者随访3年。① SMBG的使用和频率不能够预测3年后更好的代谢控制。

② 研究中，调查者不能在任何亚组中证实SMBG的使用与更低的HbA1c水平相关。

ROSSO① 调查SMBG与疾病相关的致残率及死亡率的关系。

② 3 268例从医疗记录中回顾的T2DM患者，从1995到1999年间诊断开始到2003年末结束(平均随访期6.5年)。① SMBG与糖尿病相关的严重致残率和全因死亡率下降相关。

② 在非胰岛素治疗的亚组患者中也看到这种相关性。

③ 医疗记录包含一些

ROSSO 研究报道了非胰岛素治疗的T2DM患者非致死性终点(绝大多数是大血管病变)的风险/危险比下降(多重调整后0.72)。Fremantle Diabetes 研究也发现一种趋势，即这样的患者较少发生大血管病变(风险比0.74，无统计学差异)，但是心脏病死亡率在SMBG使用者中更高(风险比调整前0.93，多元调整后1.79)。Fremantle Diabetes 研究和ROSSO研究的区别在于，前者需要入选的参加者知情同意并积极参与。此外，Fremantle Diabetes研究入选的糖尿病患者不考虑糖尿病病程，而ROSSO研究在诊断时开始试验。结果Fremantle Diabetes研究的大多数患者在基线时即实施SMBG(69%, 3年内增至约85%)，而在German研究，基线时没有患者实行SMBG，在6.5年的随访中SMBG的实施率(至少一年)保持在略低于50%的水平。因此，Fremantle Diabetes研究为横断面研究，只有少部分患者未实行SMBG，而ROSSO研究在确诊糖尿病时开始使用SMBG，随访期间SMBG使用者和未使用者两组的样本量是可比的。

2.随机对照研究?

SMBG国际工作组记录了在非胰岛素治疗的T2DM患者中使用SMBG的22个RCTs(见www.smbg-iwg.com)。其中一些试验没有根据糖尿病和治疗的类型明确分组，属于小样本和/或短期研究(3个月)或者不含未使用SMBG的对照。2000年后，6个研究克服了这些缺点，并在研讨会上对其中5个进行详细分析。第6个研究(ASIA研究)报道了使用SMBG 的治疗组HbA1c水平降低更明显。下面的评价内容也适用于此项研究。

表2显示了在研讨会上报告的RCTs总结。得到总结性结论的一个基本困难就是SMBG的临床研究比较干预结果，而SMBG是被患者、医务人员或者二者用来诊断的方法，而不是治疗干预措施。然而，SMBG相关的临床干预结果在不同的RCTs中差别很大。对这些结果和其他几个更近期的试验分析可以得到几个初步结论。

表2 重要的随机对照研究总结

研究目的描述结果/注释

King-Drew Medical

Center Trial① 随机、单盲研究，用来确定在非胰岛素治疗的T2DM患者中SMBG是否能够改善HbA1c。

② 制定和使用临床管理决策未了解及使用SMBG数据。

③ 89例非胰岛素治疗的T2DM患者随访6个月。① 6个月时，HbA1c水平的降低没有统计学差异。

如果血糖未达到目标值，每两周用药快速升级可能模糊SMBG对自我管理的益处。

ESMON① 前瞻性的随机对照试验，在新诊断的T2DM患者中评估SMBG的作用，不监测血糖控制和生理指标。

② 评估184例非胰岛素治疗的患者，此前超过12个月的时间未使用SMBG。① 在任何时间点，组间HbA1c没有统计学差异。

② SMBG与满意度问卷中抑郁评分增高6%相关。

对照组平均HbA1c水平改善，从8.6%降至6.9%，表明疾病管理过程中药物发挥主要作用。

DINAMIC① 多中心、随机、平行对照试验，目的在非胰岛素治疗的T2DM患者中与不包含SMBG的治疗方案比较，确定含SMBG治疗方案的患者HbA1c下降是否更明显。

② 随访的610例早期或轻度的糖尿病患者，同样接受格列齐特降糖治疗方案27周。① 与对照组比较，SMBG组HbA1c下降幅度更明显。

② SMBG组有症状的低血糖发生率更低。

对照组HbA1c水平从8.1%降到7.2%，表明疾病管理中药物治疗发挥主要作用。

German-Austrian① 前瞻性、多中心=随机对照研究，调查进餐相关的SMBG对非胰岛素治疗的T2DM患者的血糖控制和幸福感的影响。

② 250例非胰岛素治疗的T2DM患者随访6个月。① 在per-protocol分析(223例)中，使用SMBG者HbA1c水平明显降低。

② SMBG的使用者总体幸福感增加，抑郁和缺乏幸福感的状况明显改善。

强化管理的益处明显，但是无法评估强化治疗与SMBG的贡献百分比。

DiGEM① 三组、开放、平行随机对照试验，用来确定在非胰岛素治疗的T2DM患者中，在改善血糖控制方面，单用SMBG或者采纳将结果与自我管理相结合的建议，比标准的常规保健更有效。

② 随访453例患者，平均HbA1c水平7.5%，中位随访期1年。① 12个月时，三组间HbA1c水平没有统计学差异。

② 调查者认为，在血糖控制良好的非胰岛素治疗的T2DM患者中，无论是将SMBG结果与自我保健相结合，与常规保健比较，没有充分的证据证实SMBG的作用。

The King-Drew Medical Center Trial报道了在对照组和干预组均可以看到独立于SMBG的平均HbA1c的改善。在这项研究中，如果空腹血糖≥130 mg/dl(7.2 mmol/L)，在不知道SMBG应用或数据的情况下，由护士每两周将降糖药快速升级。因此，可能由于两组频繁强化治疗而无法证实与SMBG有关的获益。

ESMON和DINAMIC I试验似乎进一步证实，在确诊糖尿病后即开始不断升级的药物强化治疗限制了SMBG可能带来的额外获益。在ESMON试验中，患者在确诊T2DM后即入选并进行强化教育及治疗，结果12个月后对照组平均HbA1c水平从8.6%降至6.9%，SMBG组从8.8%降至6.9%。 DINAMIC I 研究的受试者为轻中度T2DM患者，6个月后，对照组平均HbA1c水平从8.1%降至7.2%，干预组下降更明显，从8.1%降至7.0%。这些结果表明，通过积极开始并强化药物降糖治疗使血糖水平迅速显著改善，可能限制了SMBG对疾病管理的贡献。

German-Austrian研究将SMBG作为促进患者自我管理的有效工具。由于SMBG组需要对患者和医务人员进行培训，指导SMBG正确的使用方法及对数据的合理解释，所以SMBG组比对照组需要更多的互动。两组平均HbA1c水平均下降而SMBG组下降更明显(降低1.0% vs 0.54%)。这项研究证实加强咨询可以获得更大益处，但是该研究仍不能将SMBG与患者保健其他组成的贡献区分开。

DiGEM研究发现，在为期12个月的大型研究中应用SMBG指导的疾病管理方案与对照组无差异，认为SMBG未发挥作用。一个可能的解释是，对于控制良好的糖尿病患者(平均HbA1c为7.5%)很难进一步改善血糖。

在基线平均HbA1c水平≥ 8%的研究中，有报道SMBG组(对照组也有一定程度)HbA1c水平得到改善。SMBG对代谢控制的贡献归为“基线效应”，例如，约7.5%的患者基线HbA1c水平未再改善。

尽管结果不同，这些RCTs得到了几个初步结论。

(1)在非胰岛素治疗的T2DM患者中，只有根据监测结果调整饮食和改变生活方式，SMBG才能更好地改善血糖，如German-Austrian研究所示。

(2)在快速强化用药阶段，SMBG对于血糖控制没有明显的附加作用(King Drew Medical Center、ESMON 试验)或作用有限(DINAMIC I研究 )。?

(3)SMBG对于血糖稳定、接近代谢控制目标的人群(HbA1c 水平约7.5%)没有明显作用(DiGEM研究)。

3.SMBG成本和成本效益研究?

循证经济核算是优化医疗资源和制定具体医疗保健策略的组成部分。然而，虽然SMBG使用广泛且成本较高，有关成本-效益的信息仍然很少。

Simon等对上述DiGEM研究中的T2DM患者应用SMBG的成本效益进行了评估。平均年花费为89英镑(113欧元;179美元)用于标准化常规保健，181英镑用于次强化自我监测，173英镑用于更强化自我监测。结果表明，次强化组每个患者额外费用为92英镑(95%CI 80~103英镑)，更强化组每个患者84英镑(73~96英镑)。如果临床终点(HbA1c的变化)没有统计学差异，作者认为在标准化常规保健之外，SMBG可能不符合成本-效益。

Veterans Affairs(VA)指南建议，口服降糖药或单纯饮食控制的血糖稳定的T2DM患者应该每周两次SMBG。为了检测这个建议对成本和代谢控制(HbA1c水平)的影响，调查者使用回顾性、非交叉临床试验设计。在为期6个月的研究中，研究对象的基线平均SMBG频率和HbA1c水平与执行指南后两个月的指标比较。基线时，应用口服降糖药的SMBG使用者HbA1c为(7.83±1.34)%，SMBG的频率为每位患者(1.36±0.95)条试纸/d。执行指南后，SMBG的频率下降了46%[每位患者(0.74±0.50)条/d，P<0.0001]，并且HbA1c水平维持在(7.86±1.54)%(与基线比较P=0.63)，仍高于目标值(7.0%)。应用饮食疗法的SMBG的使用者基线HbA1c水平为(6.85±0.97)%，SMBG的频率为每位患者(1.07±0.90)条/d。执行建议后SMBG的频率下降了35%[每位患者(0.70±0.51)条/d，P<0.0001]，HbA1c保持在(6.78±1.20)%的水平不变vs基线)。平均每月节约成本8 800美元或每位患者6.37美元/d。作者认为在这种情况下，降低T2DM患者SMBG的使用频率可以节省大量成本，且不影响整体控制。

相反，Kaiser Permanente研究(美国)表明，在使用口服药物治疗的T2DM患者中，HbA1c的改善与SMBG的频率有关。Tunis等通过经过验证的模型，对每天1~3次SMBG与不实行SMBG的患者40年临床和经济终点比较，从而评估SMBG的成本效益。结果表明，两者质量调整生命年(QALYs)分别增加0.103和0.327。每个QALY相应的增量成本效益比(ICERs)分别为7 856美元和6 601美元。这个队列研究结果表明，在这些应用口服药物治疗的T2DM患者中，每天1~3次SMBG 都能获得良好的经济效益(USA)，ICERs对时间跨度最敏感。这些研究结果仍存在争议。

Palmer等应用马尔可夫/蒙特卡罗模型，通过模拟大/微血管并发症的进展进行了一个类似研究。这个研究使用的转化概率和HbA1c依赖调整来自于UKPDS和其他主要研究，而SMBG对HbA1c水平的影响来自于临床研究、荟萃分析和人群研究。结果发现，根据糖尿病治疗

方案不同(饮食和运动、口服降糖药、胰岛素)，SMBG有关的血糖控制改善能够将已贴现的QALYs从0.165年升至0.255年。每位患者的总治疗费用是1 013~2 564英镑，每获得一个QALY的ICERs分别为4 508英镑和15 515英镑。根据已有的临床证据，作者认为在英国，应用SMBG这样的干预方式能够改善血糖控制水平，在可接受的成本效益情况下能够改善患者的终点事件。

Weber等通过计算8年间糖尿病和并发症总费用，分析SMBG的成本效益(配对分析)。在口服药治疗的患者中，SMBG(试纸、针头、设备)的费用小于总治疗费用的2%。使用SMBG的患者与未使用SMBG的患者比较治疗费用更低(514瑞士法郎)。在口服药加胰岛素治疗的患者中，费用降低更明显(3 522瑞士法郎)。

在许多国家，糖尿病患者(及其医务人员)面临的重要问题是SMBG用品的支付问题。虽然目前SMBG的成本效益比尚未确定，但对SMBG用品的支付能力缺乏或不足与低收入者中SMBG使用率下降及血糖控制不佳有关。例如，Bowker等从405例患者的RCT中获得基线调查数据和实验室数据，并研究支付SMBG产品对血糖控制的影响。他们发现，SMBG产品纳入保险的患者比无保险的患者HbA1c水平更低(7.1% vs7.4%，P=0.03)。控制了潜在混淆因素的多元分析发现，SMBG产品未纳入保险与更高的HbA1c

水平相关(调整后的差异为0.5%，P=0.006)。这些结果与Karter等报道一致，他们也发现SMBG应用情况可能对试纸条的现金支付形式敏感，特别在大型医疗机构就诊的低收入患者中表现更明显。

五、研究局限性评估?

1.外部有效性降低?

患者倾向于非盲法研究可能会影响SMBG试验的外部有效性。例如，如果对象是随机分到不喜欢的研究方案组，可能会产生不满情绪，由于不依从或负面安慰剂样作用使终点变差，而且，这可能会促使患者穿越到另一研究方案组中。

血糖迅速改善期间，例如，开始使用降糖药物或者积极强化治疗，也可能掩盖SMBG可能的作用。此外，对于血糖已控制良好或者HbA1c接近目标值的患者，可能无法期望HbA1c

获得进一步改善。

外部有效性也受到研究对象以往经验和态度的影响。那些只包含SMBG使用频率低的患者而排除频率高的使用者(基线)的研究，可能会优先选择那些以前认为SMBG几乎或根本没用的患者。

2.研究对象污染?

因为SMBG的使用需要根据行为进行干预，采用双盲试验设计并不合适。因为研究对象以及大多数情况下的调查员将知道哪个组被设计为干预组(SMBG组)。此外，非盲、随机临床试验可能由于对照组在试验地点过多听说有关干预(例如SMBG)的正面信息导致对照组自我管理出现“污染”。调查人员也可能无意中表现出对干预组的积极性从而再次导致对照组患者实施干预措施。因此，在上述两种情况下，对照组研究对象可能比没受影响达到更好的终点。使用分群随机(通过地点随机，而不是研究对象随机)，可能不易导致研究对象污染。

3.归因偏倚和分析方法?

在许多RCTs中，由于缺失值进行意向—治疗分析，可能由于SMBG组许多患者不坚持自我监测对结果产生误导，只在坚持治疗的患者中分析终点。当评估SMBG作用时，对意向—治疗分析起到辅助作用，但总的来说还没有提交。然而，必须考虑这种仅对部分随机队列分析导致的结果偏倚。

4.可能的设计局限性?

当不同亚组之间作用大小存在明显的和实质性的差异(作用修饰)时，必须进行适当的分层分析。以前的研究表明了SMBG的益处，这与当前SMBG新使用者不同。其他可能的作用修饰因子包括仅生活方式干预与药物治疗，控制不佳与控制良好。

另一个可能的设计局限性是干预不充分。例如,SMBG频率过低或者缺乏伴随教育可能限制预期效果(根据SMBG数据改变生活方式和调整治疗)。ESMON试验中咨询辅导过少可能解释为什么SMBG能够导致抑郁;相反，German?Austrian试验显示当进行咨询辅导时，SMBG能够增加幸福感和减少抑郁症状。很多研究都没有记录到医疗小组和随访的患者会面，对生活方式和其他治疗调整进行回顾和修改。仅最初的教育可能不够。试验时间不足也可能影响包括改变行为模式在内的终点事件。短期研究可能来不及改变根深蒂固的行为。

5.行为依赖干预试验中的“研究效应”?

由于SMBG是行为依赖的，RCTs的一个固有的局限性是参与者本身对行为的影响。如这项研究作用本身(Hawthorne作用)可以导致代谢控制的改善，上面所讨论的大多数研究中可以看到。由于关注增加、积极性及主动性增强影响了SMBG使用的相关作用，使RCTs结果比药物干预试验更难运用到临床实践。

迄今为止，在非胰岛素治疗的T2DM患者中进行的SMBG的RCTs并未包括通过SMBG来指导患者自我管理和治疗来改善代谢控制的设计。因此，为了设计出适当的RCTs来评估基于SMBG的糖尿病管理作用，考虑到医生使用诊断措施来改变患者行为和进行临床决策的局限性是非常重要的。

六、今后SMBG研究和研究设计?

为了更精确地分析SMBG在促进和指导自我管理方面的价值及对医务人员的作用，必须制定统一的治疗方案和教育指南。关于如何对血糖数据做出反应及适当调整用药(患者主动或非主动作用)的培训和医务人员的支持同样重要。虽然目前没有评估SMBG作用的最佳研究方案，仍可能制定完全不同的有效疾病管理方案。而且，基于上述讨论所提供的一般性指导(表3)可设计评估SMBG作用的RCTs。

表3 解决SMBG具体使用问题的各种试验设计需额外补充证据

(1) 将SMBG的使用作为糖尿病教育策略的一部分，而不是仅仅作为当前监测血糖工具，其使用应该与建立在SMBG结果上的明确行为指导相关，包括患者方面(日常饮食和运动习惯的改变，降糖药物的调整)和/或医务人员方面(提供有关改变生活习惯的建议，调整用药)的指导。

(2) 评估SMBG指导的临床培训方案和各医疗机构医务人员制定治疗决策的有效性试验。

(3) 以公认的行为医学概念框架为基础纳入干预措施，以了解如何改善糖尿病患者治疗依从性的试验。这包括将心理特征和是否愿意改变用于预测分析和发现那些实际做出行为改变(并将从中获益)的人群。

(4) “实效性试验”或者“实践性试验”通常用于最大化外部有效性。这种设计方法通常在实际临床实践中而不是高选择性试验人群中评估SMBG的有效性，同时保持内部有效性。

(5) 所有上述试验可用来计算SMBG成本和不同治疗组中医疗费用的差异确定成本效益，并通过使用已知的风险评估模型在已知并发症风险标志物如HbA1c、血压、血脂和体质指数间的差别的基础上来预测不同干预组间临床终点的主要差异。

临床研究联盟最近报道的自我血糖监测临床研究共识(CCR-SMBG)对SMBG试验设计提供了详细讨论。由于SMBG可以是T2DM患者不同管理策略的组成部分，有必要研究SMBG在糖尿病患者保健中不同方面的作用。

七、SMBG可能的作用?

虽然不可能将SMBG与糖尿病管理其他组分完全分开，对SMBG的合理应用无论在糖尿病教育还是治疗方面都有可能的益处，包括：

(1)支持促进糖尿病保健计划，加强患者教育。?

(2)作为对日常生活习惯、特殊情况(疾病、应激)和降糖药的客观反馈工具，促进自我管理并督促患者进行必要的改变。

(3)支持医疗小组为患者提供生活方式和降糖治疗的个体化建议。?

SMBG实现加强糖尿病患者教育/理解及提供血糖评估工具双重目标。因此，应用SMBG能增强自信，便于必要的行为改变和优化治疗达到正面终点(图1)。

 

 

图1 SMBG是教育/治疗计划的组成部分

糖尿病患者及其医疗小组之间的密切合作是这个模式的重要组成部分。利用SMBG作为合作工具并获得预期益处，包括改善代谢控制和临床终点(提高安全性和预防急、慢性并发症)，提高患者生活质量及改善糖尿病患者及医疗保健体系的经济终点(或增加的价值，按成本定义的健康终点)。

1.糖尿病教育和理解

糖尿病患者积极参与疾病的控制和治疗是良好糖尿病保健的重要组成。因此，糖尿病患者有必要充分掌握正确知识和技能以改变行为及调整治疗方案，将自我管理与日常生活相结合，糖尿病患者通过持续教育项目能够获得必要的知识、技能并愿意对自我管理保持健康行为和积极态度。从这个意义上说，SMBG能够作为实践工具帮助糖尿病患者理解疾病，特别用来评估生活事件(锻炼、用餐、运动及情绪的应激等)和降糖药物对血糖、心理满足感及生活质量的影响。

2.行为改变?

积极促进和推广正确的自我保健行为是糖尿病自我管理教育和培训(DSMT, DSME/T)的主要目的。SMBG的一个重要的益处是为用户提供即时反馈。因此，SMBG有可能通过增强患者解决问题及制定决策的能力使患者积极参与糖尿病控制，此点也适用于医务人员。有充分证据表明，注重于自我管理和行为改善的策略能够使糖尿病和其他慢性疾病达到更好的临床终点。

3.血糖评估?

目前，只有侵入性方法如SMBG和连续血糖监测(CGM)能够对每日血糖水平提供准确的信息。短期内观察血糖波动幅度被认为是识别低血糖风险的最可靠的证据，长期观察与微血管及大血管的并发症相关。因此，SMBG有利于糖尿病患者发现异常血糖并能够做出适当反应。因此，IDF和重要的糖尿病组织已建议制定餐后血糖上限及空腹血糖和HbA1c水平的目标值(表4)。

表4 2型糖尿病患者血糖控制指南

IDF AACE ADA

HbA1c(%) <6.5 ≤6.5 <7.0

空腹/餐前血糖 <6.0(110) <6.0(110) 3.9～7.2(70～130)mmol/L(mg/dl)

餐后2小时血糖 <7.8(140) <7.8(140) <10.0(180) *mmol/L(mg/dl)

ADA建议餐后血糖测量应该在开始进餐后1～2h进行

4.优化治疗方案

奇怪的是，在对T2DM患者开展的多数SMBG研究中，SMBG数据不能被医疗小组利用协助制定治疗方案。最近Barnett等的研究表明，使用SMBG结果来调整用药的患者HbA1c水平明显降低。在妊娠糖尿病患者中也进行了研究，结果表明，将餐后血糖值作为降糖治疗的一项目标值可以达到更好的临床终点。除了有利于生活方式的改变外，SMBG可能有助于优化降糖治疗方案，还可能对治疗依从性提供信息。