来自:中国糖尿病资讯网 编辑:zhaochun|点击数:|2011-10-10
·药物评价·
作者:田媛 吴黎莉 王源园 李静 周燕文 张尊建
作者单位:210009南京,中国药科大学分析测试中心,药物质量与安全预警教育部重点实验室(田媛、王源园、李静、张尊建);中国医学科学院皮肤病研究所(吴黎莉);广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地(周燕文)
通讯作者:张尊建
【摘要】目的评价格列齐特缓释片试验制剂和市售参比制剂的人体生物等效性。方法采用高效液相色谱、质谱联用技术,以内标法测定20名男性健康受试者单次和多次交叉给予格列齐特缓释片后的血药浓度经时过程,估算药代动力学参数。结果口服格列齐特缓释试验片(30mg)和参比片(30mg)后,受试及参比制剂中药物主要药代动力学参数如下:单次给药时达峰浓度(Cmax)分别为1.21±0.26μg/ml和1.09±0.24μg/ml,达峰时间(Tmax)分别为7.4±1.8h 和7.0±1.6h,消除半衰期t1/2(Kel)分别为14.82±4.10h和13.57±4.16h,AUC0~72分别为26.23±8.65μg·h·ml-1和25.88±8.87μg·h·ml-1,AUC0~∞分别为27.65±9.80 μg·h·ml-1和27.12±9.90μg·h·ml-1;多次给药时Cmax分别为1.37±0.49 μg/ml和1.31±0.41μg/ml;谷浓度(Cmin)分别为0.069±0.075μg/ml和0.060±0.066μg/ml;平均稳态血药浓度(Cav)分别为0.41±0.20μg /ml和0.42±0.19μg/ml;Tmax分别为6.0±1.7h 和6.6±2.6h;波动系数(DF)分别为3.46±0.99和3.29±1.06;稳态药时曲线下面积(AUCss)别为29.66±14.10 μg·h·ml-1和29.95±13.40 μg·h·ml-1。AUC 和AUCss经对数转换后方差分析检验,差异无统计学意义。结论试验制剂和参比制剂生物等效。
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