一、目前我国糖尿病防治现状，亟需解决的问题

近30年来，我国糖尿病患病率显著增加，1980年至2007年间进行了5次全国性糖尿病流行病学调查，患病率从1980年0.67%上升至2007年9.7%^［1］。2013年国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation, IDF）公布的糖尿病地图显示全球约3.82亿糖尿病人口，我国的糖尿病患病人数约9800万，居全球首位，而全球60岁以下死亡的成年人口中，近一半是糖尿病所导致^［2］。除了糖尿病以外，糖尿病前期在我国也是一个重大的公共健康问题。2007年至2008年间进行的第五次全国糖尿病流行病学调查显示我国20岁以上成年人中糖尿病前期的患病率约15%^［3］，这部分人群不仅发生糖尿病的风险增加，发生心血管疾病的风险也同样增高。

近几十年，全球糖尿病防治领域取得了显著进步。1993年，糖尿病控制与并发症试验（DCCT），以及英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）的结果相继发表。这些大规模试验结果清楚地展现了积极进行血糖控制能显著改善糖尿病患者的长期预后^［4,5］。糖化血红蛋白（HbA1c）平均每降低1个百分点，糖尿病相关死亡风险下降21%^［5］。美国国家质量保证委员会（national committee for quality assurance, NCQA）预计良好的血糖控制单在美国每年就可减少13,600例死亡^［6］。其他有效的治疗措施，如控制血脂紊乱、高血压、对一些并发症（视网膜病变、神经病变、肾病、糖尿病足）进行早期筛查和治疗，均被证实对于长期控制糖尿病并发症的发生发展是有利的^［1,7,8］。美国国家医学院（Institute of Medicine，IOM）在2003年的报告^［9］中提出“提高卫生保健的质量”已成为需要国家和政府采取积极行动的领域。因为当时已经获得充分循证证据的“最佳医疗行为”在美国的实施情况令人失望。美国开始从国家层面寻求一系列医疗质量改善计划促进各种疾病标准化诊疗措施在日常工作中的落实。经过多年实践，已取得令人瞩目的成果。

我国糖尿病防治领域系统性的质量改善工作尚处于起步阶段，还有许多的地方需要通过质量改善工作来提高我国的糖尿病控制水平。如目前中国糖尿病患者HbA1c达标率远远不足，2012年我国2型糖尿病患者HbA1c达标率（HbA1c﹤7%）为30.15%，而美国2007-2010年HbA1c达标率为52.5%。我国血糖、血压、血脂同时达标（HbA1c﹤7%；收缩压﹤130mmHg，舒张压﹤80mmHg；总胆固醇﹤4.5mmol/L）的患者比例仅为5.6%，是美国的30%^［10-12］。目前降糖、降压、应用他汀类药物、阿司匹林治疗等糖尿病“标准化诊疗措施”已经过大量国内外研究证实能够使糖尿病患者获益，并获得国内外糖尿病专业学术指南推荐^［1,13］。在我们已经拥有标准化诊疗措施的今天，如何进一步通过将这些措施在糖尿病防治中充分利用来改善我国糖尿病防治效果，是目前糖尿病管理面临的最大难题。

要缩小“指南建议”与“临床实际工作中指南严重落实不足”之间的差距，需要采取多种措施将指南建议转化为临床行动。实际上，这也是转化医学研究的重要内容。转化医学研究可以划分为几个阶段。T1阶段：将在实验室发现的关于疾病机制新的理解转化为用于疾病诊断、治疗和预防的新的方法，并初步在人类中予以验证；T2阶段：通过临床研究T1阶段的研究结果转化用于日常临床实践的疾病诊疗手段并得到临床指南的推荐；T3阶段：研究如何将指南推荐的诊疗手段转化和落实到到日常的临床实践中^［14-16］，其中质量改善（quality improvement）方法是完善该阶段的重要过程。

二、质量改善的概念和来源

医学领域质量管理的最早期尝试来自波士顿的外科医生Ernest A. Codman（1869-1940）在一个世纪前开始他的“end results system”，用于追踪外科手术的结局，改善外科治疗的质量^［17,18］。系统的质量改善方法于20世纪中期在工业领域得到了很大的发展。质量改善的代表人物有美国质量控制专家W. Edwards Deming，他提出了PDCA（plan-do-check-act，计划-执行-检查-处理）循环^［19］。20世纪80年代，摩托罗拉公司提出的6 sigma（6西格玛）管理，之后多种质量管理方法如“统计过程控制”（statistical process control，SPC）^［20］、“全面质量管理”（total quality management，TQM）^［21］、“持续质量改进”（continuous quality improvement，CQI）也相继被提出^［22］。这些方法现均已被用于医疗行业质量改善，下面就对上述各种质量改善方法做一个简要概述。

PDCA循环是由美国质量改善专家W. Edwards Deming提出，在最初提出的PDCA循环的基础上，后期又逐渐衍生出了PDSA（plan-do-study-act，计划-执行-研究-处理）循环。通过荷兰一项控制心胸外科术后伤口感染的质量改善项目^［23］，我们可以简单了解一下PDSA流程。在这一项目中，PDSA分别代表了以下意义：计划：1、找出哪些因素可能引起心胸外科手术后伤口感染，并且这些因素是可改变可优化的；2、制定出一些相关策略，来改变这些因素。执行：1、收集基线数据，如目前能够遵循正确流程的比例（基线评估）；2、实施先前制定的可以改善手术后伤口感染影响因素的策略；3、收集数据，对基线相关数据进行随访，如再次收集遵循正确流程的比例并进行再评估。研究：1、分析数据；2、汇总结果；3、找出在实施先前制定的策略过程中的问题。处理：1、判断制定的策略总体是成功或失败；2、找到可以使这些策略更优化的方法；3、更新优化此次为减少手术后伤口感染所制定的策略；4、准备下一次PDSA循环。

6 sigma—六西格玛管理，是在20世纪80年代由摩托罗拉公司所提出。它是一种能够严格、集中和高效地改善企业流程管理质量的实施原则和技术，以”零缺陷”的完美商业追求，带动质量成本的大幅度降低，最终实现财务成效的提升与企业竞争力的突破。6 sigma包括五个主要步骤：项目定义，数据收集，数据分析，项目改善和项目控制（define，measure，analyse，improve，control，DMAIC）^［20］。

CQI—持续质量改进，是为了提供达到或超过客户预期的产品或服务，对流程进行持续改善的方法论。这种质量改善由接受过对数据进行统计方法培训的组织成员实施，能够基于对数据的分析做出决策。与传统的质量保障方法不同的是，它强调对于工作流程和系统的理解和改进，而不是结果不满意时，只关注纠正个人的错误^［22］。

SPC—统计过程控制，是对结果进行统计学评估，识别出统计中的离群值，对离群值进行缺陷分析来达到对流程控制的整体改善目的。

TQM—全面质量管理，是由早期的TQC（total quality control全面质量控制）演化而来，它是一个综合、全面的管理方式，包含多个维度，多种方法（如PDCA循环），其最终目的也是为了确保产品或服务的质量。

医疗行业质量改善关注的是如何促进研究成果转化为临床实践，如何减小最佳证据-临床实践间的差距。因此首先需要探讨形成这种差距的可能原因^［18］：第一，知识自上而下的传播上面存在“缝隙”。最佳证据发表之后，传播至该领域专家，专家再传播至基层医疗工作者，每一步都存在时间差。第二，面向临床的医疗服务提供者可能已经知道了最佳证据，但考虑到实施这项措施需要的医疗环境、设备、人员改变、组织架构调整、需要的时间、金钱投入等，可能会采取保守态度或因受客观条件的限制无法实施，无法真正将证据在实践中应用。

美国经过多年的实践，将医疗质量改善措施进行了如下分类^［18］：

1、医务人员提醒系统（provider reminder systems）。将关于患者个体特征化的信息通过口头、书面或通过电脑系统提示医生（如：该患者3年前做过乳房摄片）。同时这种提醒也包括让医生遵守指南建议做决策（如：做出药物调整，开展适当的检查）。2、临床数据获得便利化（facilitated relay of clinical data to providers）。即将从患者处搜集的临床资料顺畅传递到医生的过程，除了一般的纸质病历，还可能通过电子形式获得。3、审核和反馈（audit and feedback）。审核和反馈定义为将医生或医疗机构临床绩效的任何总结、在一段特定时间内的表现，或公开或私密地报告给医生或机构（如：患者是否达到某个特定临床指标的比例）。4、医务人员教育（provider education）。形式可以是传统的继续医学教育（Continuing Medical Education, CME）、工作组、会议、讲座（面对面或远程）、或由已经受过培训的有经验者给予单独指导，也包括教育材料的发放（电子出版物、印刷品、音像制品）。5、患者教育（patient education）。形式可以为课程，患者及其亲属共同培训，发放小手册等。6、加强患者自我管理（promotion of self-management）。与患者教育和患者提醒有一部分的重叠，强调的是使用一定辅助材料和装置来辅助患者进行自我管理。7、患者提醒（Patient reminders）。直接由医生告知患者，鼓励他们遵医嘱，提高依从性，形式可能是卡片、电话或手机短信等。8、组织结构调整（organizational change）。以下情形至少包括一项：a．疾病管理或病例管理，基层医师与专家分享病例，或多学科小组提供关于病情评估、治疗参考意见的协作。b.小组人员调整，治疗小组增加成员（如：增加糖尿病专职护士、临床药师、临床营养学家等），创立多学科小组，或者改变现有小组成员的角色分配（如：护士应赋予更为积极的患者管理职能），或者在临床配置上简单地增加护士、药师、医师的数量。c．采用TQM、CQI等质量改善方法建立框架，来量化质量问题，设计干预措施，监督流程实施及对流程的再评价。d．医学信息采集系统的变化，采用更为先进的办公技术手段（如电子病例记录，患者追踪系统）。9、经济、行政管理、立法激励（Financial，regulatory or legislative incentives）。包括：根据对治疗流程的依从程度或患者指标的完成情况直接针对医生的正向或反向的经济刺激。直接针对患者的正向或反向的经济刺激。全系统范围内报销偿还机制变化（如：按人头收费，预支，从论量计酬向固定工资转变）。医师资质认证、机构资质评定标准改变。

对于上述质量改善措施，可从三方面评估其结局^［18］：a. 评估疾病控制情况，包括直接结局指标（如：病死率或并发症发生率）或已证明可影响结局的中间指标（如：血压、HbA1c）。b. 评估医疗服务提供者对指南的依从性；c. 评估患者对处方和自我管理建议的依从性。

关于评价各种质量改善措施在促进医疗质量改善中的效应大小的文献，大多为定性描述性评价，发表于英国医学杂志（BMJ）的一篇综述^［24］采用了随机效应模型，定量地系统性评价了现有文献中关于疾病管理的方法。该研究纳入102篇文献，涉及118项疾病管理项目。使用随机效应模型，计算混合效应大小。结果表明患者教育为最常使用的干预措施（92/118），接下来是医生教育（47/118）和医生反馈（32/118）。大多数项目使用了不止一种干预措施（70/118）。医生教育、反馈、和提醒系统三种措施可以显著改善医生对指南的依从性，效应大小（95%CI）分别为0.44（0.19-0.68），0.61（0.28-0.93），0.52（0.35-069））；同时也显著改善疾病控制情况，效应大小（95%CI）分别为0.35（0.19-0.51），0.17（0.10-0.25），0.22（0.1-0.37）。患者教育、提醒和经济刺激均改善疾病控制情况，效应大小（95%CI）分别为0.24（0.07-0.40），0.27（0.17-0.36），0.40（0.26-0.54）。

三、医疗质量改善实例

西方国家在多年实践过程中，已建立起不同的医疗质量改善框架模式，在框架中，对上述质量改善具体策略进行选择组合，以适应实际情况需要。早期的质量改善协作组有1986年新格兰北部心血管疾病研究组，1988年建立的佛蒙特州牛津协作网络，1995年波士顿医疗质量改善委员会（institute of healthcare improvement，IHI）创建的BTS（breakthrough series）模式。其中BTS是应用较广泛、极具影响力的一种质量改善模式^［25］。BTS的主要流程包括三次专题研讨会，在三次会期之间的行动期，按照PDSA循环来实践。IHI努力创立合作组织工作组的概念，以便质量改善的工作可以一直持续下去。参与的工作组可能在规模和构成方式上面不尽相同，但都应该具备三个维度：系统领导、技术专家和日常领导^［26］。

一次成功应用BTS进行糖尿病质量改善的项目是^［27］由美国PAHO（Pan American Health Organization）组织用于推动墨西哥糖尿病质量改善的名为VIDA的项目。具体由墨西哥韦拉克鲁斯州卫生秘书处（Secretariat of Health of the State of Veracruz, SSVER）实施，该组织为3,583,931人提供医疗卫生服务，接近该州一半人口。韦拉克鲁斯州10家医疗中心被纳入，5家接受干预，另外5家保持常规医疗模式，作为对照组。43个医疗组被纳入，医疗组由临床医师、护理人员组成，在一些中心还有营养学家、心理学家参与。纳入患者307名，196名在干预组，111名对照组。所有参与的医疗服务提供者在项目开始和结束时需要完成ACIC（慢性疾病护理评估，assessment of chronic illness care）问卷，该问卷为自我评估工具，用于医疗服务提供者在传递医疗服务时，明确哪些方面需要改善。

根据BTS模型，核心干预措施包括三个专题研讨会（learning sessions，LS1、LS2、LS3，如图1）。三个会议在18个月内完成（2002.11-2004.5），内容包括糖尿病改善领域三项重要的基本策略：结构性糖尿病患者教育项目（LS1-LS2），糖尿病足护理培训（LS2）、对参与糖尿病基层医疗管理的在职人员培训（LS2-LS3）。在每一次会议期间，小组选择特定的问题进入质量改善循环（P-D-S-A），问题的选择基于每家医疗中心的临床实践。主要观察指标为：干预开始和结束时A1C达标率。经过18个月的质量改善措施干预，结果显示干预组患者血糖达标率（A1c﹤7%）由基线28%上升至39%。达到3个或以上质量改善目标的患者比例，干预组从16.6%上升至69.7%（p﹤0.001）；对照组无统计学差异。

另一个应用BTS模式达到医疗质量改善的实例是澳大利亚的APCC项目^［28］。APCC项目全称为Australian Primary Care Collaboratives（澳大利亚初级保健协作），该项目由澳大利亚政府卫生与老年人事务部资助的质量管理基金会实施，于2004年启动，是基于多种疾病的初级管理的质量改善项目，其中包括糖尿病。糖尿病管理质量改善项目是2004-2009年实施，通过改善糖尿病的初级管理，以改善患者的血糖控制。共743家医疗机构近150000名患者参与并完成18个月的APCC项目。APCC中心负责招募培训协作项目管理者（CPMs：collaborative program managers），CPMs下派到每个临床中心与当地质量管理小组人员（通常由医生、护理人员组成）负责日常质量改善工作。BTS框架内三次例行专题研讨会也由APCC中心组织。统一管理信息录入软件，用于日常糖尿病患者注册，信息录入、整理、分析与反馈。定期反馈的信息，由国家层面组织医疗专家、质量管理专家进行分析指导。整个质量管理流程：基线信息收集4-6周；三次专题研讨会，每次会议历时2天；会期与下次会期之间的属于活动期，历时3个月，主要完成PDSA循环。最后一次会议之后的活动期12个月。整个项目期间医疗中心提交10467份PDSA循环报告。APCC项目对于糖尿病质量改善成果可喜。在项目实施期间，50%以上患者血糖控制达标（HbA1c≤7%）的中心数由基线7%（49/743）上升至17个月时的15%（112/743）；与基线比较，17个月时各家中心平均患者血糖达标（HbA1c≤7%）比例由25%上升至38%，血脂达标（总胆固醇＜4mmol/L或LDL-C＜2mmol/L）率由11%上升至22%，血压达标（BP＜130/80mmHg，2006年后BP≤130/80mmHg）率由20%上升至33%。相对短期的APCC项目结束之后，需要努力进行方案推广，分为三个步骤：制定并实施推广计划；传达改善措施，传达信息包括实施改善措施的原因、改善措施为参与人员（患者或医生）带来的获益；制定推广方案的检测计划。在当地医疗组织的支持下，长期进行质量改善，收集数据、反馈。推广至澳大利亚全国其他医疗机构，实现初级医疗机构质量改善常规化。

四、我国应建立符合自身情况的医疗质量改善模式

目前在国家卫生计生委的指导下，我国开始陆续开展针对慢性疾病的质量改善项目，例如中华医学会心血管病学分会（Chinese Society of Cardiology, CSC）和美国心脏协会（AHA）合作开展“中国心血管疾病医疗质量改善项目（CCC项目）”^[29],通过以评价、培训、改善和再评价四部分组成的循环模式，促进中国心血管病医疗系统遵照指南的建议进行临床实践，以此改善对心血管病患者的医疗服务质量。相关研究已证明，临床路径可有效提高医疗质量，但这些研究都是在发达国家进行的，我国尚无应用临床路径提高医疗质量的循证医学证据，为此，中华医学会心血管病学分会与澳大利亚悉尼大学乔治中心合作进行了中国急性冠状动脉综合征临床路径研究（CPACS研究）,医护人员参加培训的积极性，系统化的疾病管理路径，有效的登记管理系统的建立等都会影响质量改善项目的推进^[30]。

在糖尿病领域，我国也已经开始进行医疗质量改善研究。2012年在中华医学会糖尿病学分会的大力支持下，我国开展了全国70余家医院参加的“糖尿病标准化诊疗项目”，该项目通过开发基于平板电脑的数据收集及决策辅助系统，帮助医生规范糖尿病的诊疗行为，一方面促进了医务人员对糖尿病指南的掌握，另一方面也通过决策辅助系统提示和协助医生进一步落实标准化诊疗的实施。在研究进行一年时，我们高兴的看到，应用该系统所收集的患者信息显示，二甲双胍的应用率、他汀类药物、抗血小板药物的应用率均较以往研究大幅提升，并且这种质量改善从研究初始一直持续到研究结束。

另外一个我国已经开展的糖尿病领域的促进医疗质量改善的项目是《中国糖尿病教育者培训项目》。糖尿病管理者教育培训是质量改善中重要一环，我国既往已在教育培训上实践多年。2007年在中华医学会糖尿病分会（Chinese Diabetes Society, CDS）组织成立了糖尿病教育与管理学组，并开展了《中国糖尿病教育者培训项目》，其中一项重要内容是开展了我国对糖尿病教育者的资格认证。该项目参照国际糖尿病联盟糖尿病教育咨询委员会的糖尿病教育者培训课程体系，编写和修订了中国第一套系统化的《糖尿病教育者培训课程》，包括1星期的理论学习和6周的临床实践。两类课程都顺利结业，由CDS颁发“中国糖尿病教育者资格证书”，至今已完成16届培训班，共787名学员毕业并获得资格认证。另外该项目还采用“二重认证”模式，除了对教育者进行认证以外，还启动了针对以医院为主的糖尿病教育单位的“CDS糖尿病教育管理单位认证项目”。2013年全国99家糖尿病教育基地获得认证，其中包括10家教育示范基地，这些都标志着中国的糖尿病教育管理进入标准化时代。

另外，在糖尿病治疗标准化方面，各医疗机构响应卫计委制定我国医药卫生体制改革的政策，积极开展临床路径和单病种质量管理工作。糖尿病临床路径化诊疗已在全国范围内逐步推广。

我国目前在糖尿病管理中的缺陷主要表现在两方面，第一是医疗行为不够规范，对指南的落实率低。表现为标准化诊疗措施的落实率低，其导致的直接结果是患者各项临床指标的综合达标率低，并发症发生率高。另一方面缺陷是糖尿病管理体系不够完善，我国糖尿病管理的现状是患者集中在三级医院管理，基层医疗在慢病管理中没有发挥应有的作用，分级诊疗是目前慢病管理的大势所趋。

我国现已在糖尿病质量管理方面积累了一定的实践经验，接下来的工作重心应该结合我国目前糖尿病管理的缺陷，应用质量改善科学的理论建立质量改善项目的框架，从而从医务人员日常医疗行为的规范、患者管理流程的建立以及糖尿病管理体系的建立及优化等各个方面进行研究，将目前最佳的循证证据，指南推荐的“标准化诊疗措施”最大限度地应用于临床，实现从证据到临床实践的转化，使更多患者受益。

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