《中国胰岛素泵治疗指南》专家委员会

胰岛素泵概述

一、胰岛素泵治疗的定义

胰岛素泵治疗是采用人工智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下输注胰岛素的方式，模拟胰岛素的生理性分泌模式，从而控制高血糖的一种胰岛素治疗方法。

二、胰岛素泵简介

1.胰岛素泵的工作原理

生理状态下胰岛素分泌按与进餐的关系可大致分为两部分：一是不依赖于进餐的持续微量分泌，即基础胰岛素分泌，此时胰岛素以间隔8～13min脉冲形式分泌;二是由进餐后高血糖刺激引起的大量胰岛素分泌。

为模拟生理性胰岛素分泌，早在20世纪60年代即尝试持续胰岛素皮下输注方法，70年代末期机械性的胰岛素输注装置即胰岛素泵的雏形开始使用，但由于体积大、操作复杂，难以在临床推广。至90年代，制造技术的进步使胰岛素泵体积缩小，便于携带，操作简便，易学易用，剂量调节更精确和稳定，因而在临床中得到越来越广泛的使用，目前胰岛素泵技术更趋完臻，可更精确地模拟生理性胰岛素分泌模式。简而言之，胰岛素泵通过人工智能控制，以可调节的脉冲式皮下输注方式，模拟体内基础胰岛素分泌;同时在进餐时，根据食物种类和总量设定餐前胰岛素及输注模式，以便良好控制餐后血糖。

胰岛素泵由4个部分构成：含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器和与之相连的输液管、皮下输注装置。输液管前端可埋入患者的皮下。在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液管输入皮下。

2.发展历史

(1)20世纪60年代：最早提出持续胰岛素皮下输注的概念;(2)20世纪70年代后期：出现生理性胰岛素皮下输注装置，胰岛素泵开始应用于临床;(3)20世纪80年代中期：胰岛素泵体积大，操作复杂，难以推广使用;(4)20世纪90年代后期：胰岛素泵体积小，操作方便，调节剂量精确，开始在临床广泛使用;(5)21世纪初：胰岛素泵更加智能化，与动态血糖监测技术相结合的胰岛素泵治疗在临床广泛应用。

3.胰岛素泵的应用现状

胰岛素泵的使用在美国已有20余年历史。DCCT研究结果的公布奠定了强化胰岛素治疗在糖尿病治疗和并发症控制中的重要地位，也为胰岛素泵的临床应用提供了优质的临床证据。该研究证实，与多次胰岛素注射相比，胰岛素泵可以更有效地控制糖化血红蛋白的水平，同时还改善了患者的生活质量。自DCCT研究结果发布后，美国糖尿病患者的胰岛素泵用量上升显著。2005年，美国胰岛素泵使用者已达到278000人。1型糖尿病(T1DM)占胰岛素泵使用者中的绝大多数。

胰岛素泵进入中国市场约10年，目前使用人数已近2万。据在我国使用胰岛素泵患者中的调查显示，使用泵的人群中，T1DM为54%，2型糖尿病(T2DM)为44%，其余的2%为其他原因引起的糖尿病。

三、胰岛素泵治疗的特点

1.更有利于血糖控制

平稳控制血糖，减少血糖波动：胰岛素泵可根据患者的血糖情况灵活地调整餐前大剂量及基础输注量，有效地控制餐后高血糖和黎明现象，降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平。

更少的体重增加：胰岛素泵可以减少胰岛素用量，避免过大剂量使用胰岛素导致的体重增加。

明显减少低血糖发生的风险：胰岛素泵模拟生理性胰岛素分泌模式，夜间减少输注基础输注量，避免了夜间低血糖的发生。同时用于餐前大剂量的胰岛素也有所减少，避免了多次注射治疗方式时胰岛素在体内的重叠作用，从而减少了低血糖的发生。

减少胰岛素吸收的变异：多次皮下注射治疗需采用中长效胰岛素制剂，而该类制剂在同一个体上吸收率差异很大，可导致血糖急剧波动。而胰岛素泵使用短效或速效胰岛素制剂，吸收较中长效胰岛素稳定;多次皮下注射治疗，注射部位易产生硬结，局部脂肪萎缩，从而影响胰岛素的吸收。而胰岛素泵使用者输注部位基本固定，避免了胰岛素在不同部位吸收的差异，胰岛素泵注射时胰岛素用量较多次皮下注射时胰岛素用量明显减低，便于胰岛素的吸收。

加强糖尿病围手术期的血糖控制：由于胰岛素泵治疗患者的血糖控制时间短，从而缩短了糖尿病患者的围手术期时间，手术后禁食期间只给基础输注量，既有利于控制高血糖，又减少了低血糖发生的风险，促进了手术后机体的恢复。

2.提高患者生活质量

胰岛素的使用可提高患者对治疗的依从性，减少多次皮下注射胰岛素给糖尿病患者带来的痛苦;增加生活自由度：糖尿病患者进食、运动的自由;提高患者自我血糖管理能力，使患者主动参与自我血糖的管理;减轻糖尿病患者心理负担。

胰岛素泵治疗适应症

一、短期胰岛素泵治疗的适应症

作为一种持续皮下输注胰岛素的装置，胰岛素泵原则上适用于所有需要应用胰岛素治疗的糖尿病患者。以下情况，即使是短期使用胰岛素泵治疗，也可以有更多获益。

(1)1型糖尿病患者和需要长期强化胰岛素治疗的T2DM患者，在住院期间可通过胰岛素泵治疗稳定血糖控制、缩短住院天数，并为优化多次胰岛素注射的方案提供参考数据;(2)需要短期胰岛素治疗控制高血糖的T2DM患者;(3)糖尿病患者的围手术期血糖控制;(4)应激性高血糖患者的血糖控制; (5)妊娠糖尿病或糖尿病合并妊娠者。

不宜短期应用胰岛素泵治疗者：酮症酸中毒、高渗性非酮症性昏迷、伴有严重循环障碍的高血糖者，不推荐胰岛素泵治疗。

二、长期胰岛素泵治疗的适应症

1.需要长期胰岛素治疗者均可采取胰岛素泵治疗，研究显示，以下人群使用胰岛素泵获益更多：T1DM患者和需要长期胰岛素强化治疗的T2DM患者，特别是：(1)血糖波动大，虽采用胰岛素多次皮下注射方案，血糖仍无法得到平稳控制的糖尿病患者;(2)无感知低血糖者;(3)频发低血糖者;(4)黎明现象严重导致血糖总体控制不佳者;(5)作息时间不规律，不能按时就餐者;(6)要求提高生活质量者;(7)胃轻瘫或进食时间长的患者。

2.不宜长期应用胰岛素泵治疗者：(1)不需要长期胰岛素治疗者;(2)对皮下输液管过敏者;(3)不愿长期皮下埋置输液管或不愿长期佩戴泵者;(4)患者及其家属缺乏胰岛素泵使用相关知识，接受培训后仍无法正确掌握如何使用胰岛素泵者;(5)有严重的心理障碍或精神异常者;(6)无监护人的年幼或年长患者，生活无法自理者。

胰岛素泵治疗规范

一、胰岛素泵治疗的目的和目标

1.胰岛素泵治疗的目的

作为一种特殊的胰岛素输入装置，胰岛素泵治疗的目的与胰岛素治疗的目的一致：即控制糖尿病患者的高血糖，以减少糖尿病急、慢性并发症发生的危险。相对于常规的胰岛素治疗方法，胰岛素泵治疗可更长期平稳、安全地控制血糖，减少低血糖的发生、提高生活质量。

2.血糖控制目标(表1)

表1中国糖尿病防治指南血糖控制目标

项目 理想 良好 差

血糖(mmol/L) 空腹/餐前 4.4～6.1 ≤7 >7

非空腹 4.4～8.0 ≤10 >10

HbA1c(%) 6.5 6.5～7.5 >7.5

血糖控制在一些特殊人群，特殊情况下应注意个体化

二、胰岛素泵使用的胰岛素类型

短效人胰岛素或速效人胰岛素类似物，常规浓度为U-100(100U/ml)。特殊情况可使用浓度为U-40(40U/ml)的低浓度胰岛素，但要注意换算和核实胰岛素泵有无与低浓度胰岛素相关的功能。选用胰岛素时，应遵循胰岛素说明书。

中、长效、预混胰岛素不能用于胰岛素泵治疗。

三、胰岛素泵的剂量设定

1.每日胰岛素剂量的计算

应根据患者糖尿病分型、血糖水平以及体重情况确定，初始推荐剂量如下：

(1)未接受过胰岛素治疗的患者胰岛素剂量的计算

根据不同的糖尿病类型胰岛素剂量设定为：

T1DM：一日总量(U)=体重(kg)×(0.4～0.5)

T2DM：一日总量(U)=体重(kg)×(0.5～0.8)

在使用过程中应根据血糖监测水平进行个性化剂量调整。

(2)已接受胰岛素治疗的患者胰岛素剂量的计算

已接受胰岛素治疗的患者可根据胰岛素泵治疗前的胰岛素用量计算，

具体可根据患者血糖控制情况而定(表2)，并在使用过程中根据血糖监测水平进行个性化剂量调整。

一日总量(U)=用泵前胰岛素用量(U)×(70%～100%)

表2已接受胰岛素治疗者换用胰岛素泵治疗时

每日胰岛素用量的换算

使用泵以前血糖控制情况 开始胰岛素泵治疗时推荐剂量(U/d)

血糖控制良好、无低血糖 用泵前的胰岛素总量×(75%~85%)

经常发生低血糖 用泵前的胰岛素总量×(70%)

高血糖、极少低血糖 用泵前的胰岛素总量×100%

2.剂量分配

(1)基础输注量和基础输注率的设定

定义：基础输注量是指维持机体基础血糖代谢所需的胰岛素量。 基础输注率是指胰岛素泵提供基础胰岛素的速度，一般以胰岛素用量(U)/h表示。

每日基础输注量=全天胰岛素总量×(40%～60%)(平均50%)

基础输注率与时间段应根据患者的血糖波动情况以及生活状况来设定。

基础输注率的设定模式较多，可根据血糖控制的需要设置为一个或多个时间段，临床大多分为3～6个时间段。相对T2DM，一般T1DM采用更多分段。

在运动或某些特殊情况时，可相应地设定临时基础输注率。

(2)餐前大剂量的设定

定义：在三餐前一次性快速输注的胰岛素量。

初始设定的餐前大剂量总量一般为初始全天胰岛素用量的50%。按照三餐1/3，1/3，1/3分配，或者1/5，2/5，2/5分配。特殊情况下根据饮食成分，特别是碳水化合物含量以及血糖情况个性化设定。

(3)剂量分配的注意事项

初始胰岛素泵治疗时，总剂量的50%为基础输注量，50%为餐前大剂量;

年轻的患者可采用基础输注量40%，餐前大剂量60%的方法来分配。

3.补充大剂量

定义：在临时加餐时所追加的一次性快速输注的胰岛素量。

计算临时进餐前追加量是根据食物中碳水化合物含量和碳水化合物系数(即该患者每1U胰岛素所能平衡的碳水化合物克数)进行计算(附录1)。

补充大剂量(U) = 食物的碳水化合物含量(g)/碳水化合物系数(g/U)

4.校正大剂量

定义：纠正当前高于目标值的血糖时所补充的胰岛素量。当目前血糖高于目标血糖值时可以通过校正大剂量来加强血糖的控制。

校正大剂量 =(实测血糖-目标血糖)/胰岛素敏感系数

此处所指胰岛素敏感系数为该患者每一个单位胰岛素能降低的血糖(mmol/L)值。胰岛素敏感系数根据全天胰岛素用量计算(附录2)。

四、胰岛素泵输入胰岛素剂量的调整

胰岛素剂量调整的原则是根据自我血糖或动态血糖监测结果进行动态调整。必须在专业医师指导下进行胰岛素剂量调节。以下情况应更注意调整胰岛素泵剂量：(1)初始胰岛素治疗;(2)有血糖剧烈波动;(3)有低血糖发生;(4)患其他疾病、发热、应激状态(如创伤、精神打击、悲伤、恐惧、惊吓、劳累过度等)而引起血糖升高;(5)妇女月经前后;(6)妊娠期;(7)血糖未达标;(8)饮食和运动等生活方式发生改变时。

五、血糖监测

胰岛素泵治疗中胰岛素剂量调整的依据是自我血糖监测或动态血糖监测的数据。

在治疗开始阶段应每天监测 4～7次，建议涵盖空腹、三餐前后、睡前。如有低血糖表现可随时测血糖。如出现不可解释的空腹高血糖或夜间低血糖，应监测夜间血糖。达到治疗目标后每日自我监测血糖2～4次。

血糖控制不佳者可通过动态血糖监测(CGM)更详细的了解血糖波动的情况和指导胰岛素泵治疗方案的调整。

六、低血糖的处理

低血糖的定义：血糖值≤3.9mmol/L或出现低血糖症状。

(1)怀疑低血糖时立即测定血糖以确诊;(2)了解发生低血糖原因;(3)处理低血糖;(4)每15min监测血糖一次，直至血糖稳定;(5)如需要，可暂停泵治疗;(6)检查泵是否工作正常;(7)设定程序是否正确：时间、基础输注率、餐前大剂量、每日总量;(8)检查状态屏，检查储药器，如储药器内的胰岛素量少于状态屏的显示量，可能为胰岛素泵输注胰岛素过量;(9)如考虑低血糖是由于胰岛素用量过大所致，调整胰岛素用量：①空腹低血糖：降低夜间基础输注率;②中晚餐前低血糖：降低餐前基础输注率或减少前一餐的餐前大剂量;③三餐后低血糖：减少餐前大剂量;④夜间低血糖：调整低血糖时段的基础输注率或减少晚餐前大剂量;(10)发生低血糖后增加近期血糖监测次数;(11)注意无感知低血糖，尤其夜间低血糖，必要时使用动态血糖监测了解血糖的波动情况。

七、降糖药物的洗脱期

降糖药物间作用的重叠可增加低血糖发生的危险性。根据开始胰岛素泵治疗前降糖药物种类，考虑不同的洗脱期。若在开始胰岛素泵治疗之前没有停用中效、长效胰岛素或口服降糖药，可设置一个临时基础输注率，在前12～24h输注低于计算剂量50%的胰岛素。

八、短期胰岛素泵治疗后向多次皮下注射胰岛素方案的转换(附录3)

九、胰岛素泵剂量和程序设定的一些方式(附录4)

胰岛素泵操作、维护及管理规范

一、胰岛素泵操作规范

1.输注部位

首选腹部，其次可依次选择上臂、大腿外侧、后腰、臀部等，需避开腹中线、瘢痕、胰岛素注射硬结、腰带位置、妊娠纹和脐周2～3cm以内，妊娠中晚期的患者慎选腹部。

2.胰岛素泵的安装

胰岛素泵的安装应严格遵循所选用胰岛素泵的说明书进行， 一般含以下操作步骤：(1)准备药品与材料;(2)清洁洗手防止感染;(3)抽取胰岛素填充储药器并排气泡;(4)连接输液管;(5)安装;(6)充盈;(7)埋置皮下输入装置;(8)开启胰岛素泵。

二、胰岛素泵报警的处理

当胰岛素泵在输注胰岛素的环节出现问题时会发出报警蜂鸣，屏幕上出现相应的信息提示，此时应立即仔细检查并及时解决。

三、意外高血糖的处理

出现意外高血糖，需排除以下情况。

1.胰岛素泵

(1)关机后未开机或停机状态未恢复;(2)报警未解除;(3)泵本身故障。

2.电池电力不足或电池失效

3.输注系统

(1)更新输液管时未排气，导致无胰岛素输注;(2) 输液管裂缝或连接松动，导致胰岛素溢漏。

4.储药器

(1)储药器内胰岛素已用完;(2)气泡阻塞储药器出口;(3)储药器前端破裂，胰岛素漏出，未能经输入导管进入人体。

5.输液管前端

(1)输液管前端皮下胰岛素输注装置脱出，胰岛素未输入人体;(2)输液管前端与输液管连接处松动或破裂造成胰岛素漏出。

6.埋置部位

埋置部位感染、硬结、疤痕、腰带位置及处在腰带摩擦处，胰岛素未能被有效吸收。

7.胰岛素结晶堵塞输液管或胰岛素失效

四、胰岛素泵耗材使用及护理规范

1.胰岛素泵需及时更换耗材(各种品牌胰岛素泵零配件不同，根据情况选择更换)

(1)电池：平均寿命1～2月;(2)螺旋活塞杆：1～2年;(3)转换接头：1～2月，如有渗裂应及时更换;(4)防水塞：如塞柄断裂应及时更换转换接头并更换新的防水塞;(5)储药器：用完即换;(6)输液管：根据使用说明书在规定的时间内使用，通常3d;(7)当储药器内胰岛素用完后应更换新的储药器与新的输液管。

2.胰岛素泵的日常护理

(1)注射部位应经常轮换，建议3～5d轮换，不宜超过7d。如有硬结或疼痛要及时变更;(2)注意每次更换输液管时必须先清洗双手，再消毒清洁皮肤，无菌操作并选择合适的注射部位;(3)定期清洁胰岛素泵：软布清洁;(4)胰岛素泵需避免静电、浸水、撞击和磁场;(5)根据要求，某些品牌胰岛素泵需定期回厂检测。

五、医院胰岛素泵管理规范的制订

(1)需制订胰岛素泵的使用操作管理规范;(2)专人保管胰岛素泵，负责做好各项使用记录;(3)对胰岛素泵质量安全的定期检测，检测泵的工作状态;(4)定期对泵操作相关人员的培训和考核。

六、个人胰岛素泵管理规范

(1)患者及家属或监护人需了解胰岛素泵工作原理和应注意事项;(2)做好用泵前的物品准备;(3)保证有备用的胰岛素泵耗材;(4)学习胰岛素泵等相关知识的培训;(5)学习程序和输液管操作;(6)学习胰岛素泵报警处理流程;(7)记录基础输注率和餐前大剂量数值;(8)定期接受胰岛素泵工作状态随访;(9)定期到医院与医务人员共同讨论血糖监测的结果和调整胰岛素剂量;(10)注意个人清洁卫生与皮肤清洁;(11)每天需自检输液管系统1～2次;(12)有皮肤感染的症状或其他问题，应及时就医;(13)胰岛素需提前从冰箱取出，与室温同温;(14)使用与胰岛素泵匹配的储药器和输液管;(15)长期用泵者，应定期接受胰岛素泵工作状态随访，到医院接受血糖检测和剂量调整。

七、胰岛素泵的基本技术指标

(1)输注安全性：不发生过量输注，同时具有安全报警，安全自检，安全锁功能;(2)输注精确度： ≤±5% ;(3)基础输注率时间段：≥6时间段;(4)最小输注步长：≤0.05 U;(5)防水性：≥IPX7;(6)数据存储功能，可供回顾下载;(7)多种餐前大剂量和基础输注率模式选择。

八、胰岛素泵售后服务规范

(1)需提供24小时免费服务电话;(2)需提供24小时区域内服务：直接服务于区域内患者，组织患者培训和回访;(3)免费提供及时的胰岛素泵维修服务，并在胰岛素泵维修期间向患者免费提供免费替代胰岛素泵。

附录

1.补充大剂量计算

(1)定义：在临时加餐时所追加的一次性快速输注的胰岛素量;(2)计算临时进餐前追加量是根据食物中碳水化合物含量和每1个单位胰岛素所能平衡的碳水化合物克数进行计算;(3)食物中碳水化合物含量通过中国食物成分表查阅;(4)补充大剂量=食物的碳水化合物重量/碳水化合物系数;(5)碳水化合物系数可通过500/450原则计算(注：短效胰岛素用450，速效胰岛素用500)或者参考“每单位胰岛素可平衡的碳水化合物重量数据简表”。(表3)

碳水化合物系数(g/单位胰岛素)=(500g或450g)/每日胰岛素总量

表3根据体重及每日胰岛素总量估算开始泵治疗时

的基础输注量与每注射1个单位胰岛素追加量能

平衡的碳水化合物重量

体重 每日胰岛素总量 基础率 1个单位胰岛素可平衡的

(kg) (U/d) (U/h) 碳水化合物重量(g)

45 25 0.3~0.5 18

50 28 0.4~0.6 16

54.5 30 0.5~0.6 15

59 33 0.5~0.6 14

64 35 0.6~0.7 13

68 38 0.6~0.8 12

73 40 0.6~0.8 11

77 43 0.7~0.9 10.5

82 45 0.8~1.0 10

86 48 0.8~1.1 9

91 52 0.9~1.2 8.7

100 58 1.0~1.3 8

109 66 1.1~1.4 7

注意事项：① 此种计算方法适用于用胰岛素泵治疗且血糖已达标者;② 以基础输注率用量正确为前提。

2.校正大剂量

定义：纠正当前高于目标值的血糖时所补充的胰岛素量。当目前血糖高于目标血糖值时可以通过校正大剂量来加强血糖的控制。

(1)校正大剂量=(实测血糖-目标血糖)/胰岛素敏感系数;(2)胰岛素敏感系数根据全天胰岛素用量计算，表示每1个单位胰岛素能降低的血糖(mmol/L)值;(3)可通过1500/1800原则或查表4得到(短效胰岛素用1500，速效胰岛素用1800);(4)胰岛素敏感系数(mmol/L)=(1500或1800) /(每日胰岛素总量×18)。

表4应用短效胰岛素患者胰岛素敏感系数快速查阅表

当前每日胰岛素总量 胰岛素敏感系数

(U) (mmol/L)

10 8.3

20 4.2

25 3.3

30 2.8

40 2.1

50 1.7

60 1.4

75 1.1

100 0.8

150 0.6

3.如何由胰岛素泵治疗转化为多次皮下注射胰岛素治疗

改为多次皮下注射需加10%～20%的剂量

(1)三次餐前短效胰岛素加一次睡前中效胰岛素方案：①早餐前皮下注射胰岛素剂量：胰岛素泵早餐餐前大剂量 + 早餐前至午餐前的基础输注量总和;②中餐前皮下注射胰岛素剂量：胰岛素泵中餐餐前大剂量 + 午餐前至晚餐前的基础输注量总和;③晚餐前皮下注射胰岛素剂量：胰岛素泵晚餐餐前大剂量 + 晚餐前至睡前的基础输注量总和;④睡前皮下注射中效胰岛素剂量：睡前至次日早餐前的基础输注量总和。

(2)三次餐前速效胰岛素加一次睡前长效胰岛素类似物方案：①早餐前皮下注射胰岛素剂量：泵早餐餐前大剂量;②中餐前皮下注射胰岛素剂量：泵中餐餐前大剂量;③晚餐前皮下注射胰岛素剂量：泵晚餐餐前大剂量;④睡前皮下长效胰岛素注射剂量：全天基础输注量。

4.胰岛素泵剂量和程序设定的一些方式

(1)减少血糖波动，可按照以下标准衡量是否应该调整胰岛素泵剂量

30原则：每餐前血糖与前一餐2hPG相比改变应<30mg/dl(1.7 mmol/L)

50原则：每餐后2hPG与同一餐前血糖相比改变应<50mg/dl(2.8mmol/L)

(2)三种餐前大剂量波形的灵活应用

餐前大剂量定义：在三餐前一次性快速输注的胰岛素量。

可以采用3种方式中的任何一种输注餐前大剂量，使之符合各种情况。

①常规餐前大剂量：定义：在一段短时间内输注指定剂量的胰岛素。用途：一般用来校正进食高碳水化合物、低脂、低蛋白质、少纤维素的食物或零食后的高血糖。②方波餐前大剂量：定义：餐前大剂量总量不变，在30min到8h内均匀输注一个餐前大剂量。用途：一般用于需要更长时间吸收的食物或延迟吸收，如长时间进餐，胃轻瘫等情况。通过延长输注胰岛素时间来适应血糖变化。③双波餐前大剂量：定义：餐前大剂量总量不变，分割成一个常规餐前大剂量和随后的一个方波餐前大剂量。用途：当摄入同时含有容易消化部分和需要长时间才能吸收的混合食物时，可使用该功能。

执笔

母义明 尹士男

专家委员会成员(按姓氏拼音排列)

陈璐璐 高政南 高 鑫 洪天配 纪立农

姬秋和 刘 超 李光伟 李 红 李 强

母义明 宁 光 冉兴无 田浩明 王卫庆

薛耀明 严 励 闫胜利 于德民 尹士男

赵家军 赵志刚 邹大进